Prestin , prestin

+

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA Prolastin & reg; - C (Alpha 1 inibitore - proteinase [umana]) è indicato per l'aumento cronica e la terapia di mantenimento nei pazienti adulti con evidenza clinica di enfisema a causa di deficit ereditario grave di alfa 1 - PI (alfa 1-antitripsina deficit). L'effetto della terapia di potenziamento con qualsiasi inibitore di alfa 1 - proteinase (alfa 1 - PI), tra cui Prolastin-C, sulle esacerbazioni polmonari e sulla progressione di enfisema in alfa 1-antitripsina deficit non è stato definitivamente dimostrato in studi clinici randomizzati controllati . I dati clinici che dimostrano gli effetti a lungo termine di aumento cronico o la terapia di mantenimento con Prolastin-C non sono disponibili. Prolastin-C non è indicato come terapia per la malattia polmonare nei pazienti in cui non è stata stabilita grave di alfa 1 - PI carenza. Prolastin-C è controindicato in pazienti con deficit di IgA con anticorpi anti-IgA a causa del rischio di grave ipersensibilità e nei pazienti con una storia di anafilassi o altre reazioni sistemiche gravi di alfa 1 - PI. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi,. Monitorare i segni vitali e osservare attentamente il paziente durante l'infusione. Dovrebbero essere osservati sintomi di ipersensibilità, prontamente fermare l'infusione ed iniziare una terapia appropriata. Avere epinefrina e altra terapia appropriata disponibile per il trattamento di reazioni anafilattiche o anafilattoidi acuta. Prolastin-C può contenere tracce di IgA. I pazienti con anticorpi noti per IgA, che possono essere presenti in pazienti con deficit selettivo o grave IgA, hanno un rischio maggiore di sviluppare potenzialmente grave ipersensibilità e reazioni anafilattiche. La reazione avversa più comune legati alla droga osservato ad un tasso del & gt; 5% nei soggetti trattati con Prolastin-C era infezione del tratto respiratorio superiore. La reazione avversa più grave osservata durante gli studi clinici con Prolastin-C è stato un rash cutaneo addominale e degli arti in 1 soggetto. Perché Prolastin-C è composto da plasma umano, può comportare un rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad esempio, virus, la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) agente, e, in teoria, la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) agente. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita http://www. fda. gov/medwatch. o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.