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Nimodipine Ascend Laboratories, LLC NON SOMMINISTRARE Nimodipine CAPSULE via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale. MORTI e gravi, in pericolo di vita EVENTI AVVERSI si sono verificati quando il contenuto di Nimodipine CAPSULE sono state iniettate per via parenterale (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Nimodipine Descrizione compresse vanno prese appartiene alla classe di agenti farmacologici conosciuti come bloccanti dei canali del calcio. Nimodipine è isopropilico 2 & ndash; metossietile 1, 4 & ndash; diidro & ndash; 2, 6 & ndash; dimetil & ndash; 4 & ndash; (M-nitrofenil) & ndash; 3, 5 & ndash; pyridinedicarboxylate. Ha un peso molecolare di 418,5 e una formula molecolare di C 21 H 26 N 2 O 7. La formula di struttura: Nimodipine è una sostanza cristallina gialla, praticamente insolubile in acqua. compresse vanno prese sono formulate come capsule di gelatina molle per la somministrazione orale. Ogni capsula riempita di liquido contiene 30 mg di nimodipina in un veicolo di glicerina, olio di menta piperita, acqua depurata e glicole polietilenico 400. L'involucro di capsule di gelatina molle contiene gelatina, glicerina, acqua depurata, biossido di titanio e ossido di ferro nero. Nimodipine - Farmacologia Clinica Meccanismo d'azione: Nimodipine è un calcio-antagonista. I processi contrattili delle cellule muscolari lisce dipendono ioni calcio, che entrano queste cellule durante la depolarizzazione le correnti ioniche transmembrana lenti. Nimodipine inibisce calcio trasferimento di ioni in queste cellule e quindi inibisce le contrazioni della muscolatura liscia vascolare. In esperimenti su animali, Nimodipine ha avuto un effetto maggiore sulla arterie cerebrali che su arterie in altre parti del corpo, forse perché è altamente liphophilic, permettendogli di attraversare la barriera emato-encefalica; Le concentrazioni di nimodipina alto come 12.5 ng / mL sono stati rilevati nel liquido cerebrospinale di Nimodipine trattati con emorragia subaracnoidea pazienti (SAH). L'esatto meccanismo di azione del Nimodipine nell'uomo non è noto. Sebbene gli studi clinici descritti di seguito dimostrano un effetto favorevole del Nimodipine della gravità dei deficit neurologici causati da vasospasmo cerebrale seguenti SAH, non vi è alcuna prova arteriografico che il farmaco sia previene o allevia lo spasmo di queste arterie. Tuttavia, se la metodologia utilizzata arteriografico era adeguata per rilevare un effetto clinicamente significativo, se esistente, vasospasmo è sconosciuta. Farmacocinetica e il metabolismo: Nell'uomo, Nimodipine è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, e le concentrazioni di picco sono generalmente raggiunte entro un'ora. L'eliminazione emivita terminale è di circa 8 a 9 ore ma tassi di eliminazione precedenti sono molto più rapidi, equivalente ad una emivita di 1-2 ore; Di conseguenza è la necessità di frequente (ogni 4 ore) dosaggio. Non c'erano segni di accumulo quando Nimodipine è stato dato tre volte al giorno per sette giorni. Nimodipine è oltre il 95% legato alle proteine plasmatiche. Il legame è indipendente dalla concentrazione nel range da 10 ng / ml a 10 & mu; g / mL. Nimodipine viene eliminato quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti e meno dell'1% viene recuperato nelle urine come farmaco immodificato. Sono stati identificati numerosi metaboliti, che sono tutti inattivi o molto meno attivo del composto genitore,. A causa di un elevato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità delle medie Nimodipine 13% dopo somministrazione orale. La biodisponibilità è significativamente aumentata nei pazienti con cirrosi epatica, con C max di circa il doppio di quello nei soggetti normali, che rende necessaria riduzione della dose in questo gruppo di pazienti (vedere Dosaggio e somministrazione). In uno studio su 24 volontari maschi sani, la somministrazione di nimodipina capsule a seguito di una colazione standard ha determinato un picco di concentrazione plasmatica 68% in meno e il 38% in meno biodisponibilità relativa al dosaggio in condizioni di digiuno. In uno studio singolo a gruppi paralleli che coinvolge 24 soggetti anziani (di età 59-79) e 24 soggetti più giovani (età 22-40), l'AUC e la Cmax osservata di Nimodipine è stato di circa 2 volte maggiore nella popolazione anziana rispetto al più giovane materie di studio dopo somministrazione orale (dato come una singola dose di 30 mg e dosaggio di steady-state con 30 mg tre volte al giorno per 6 giorni). La risposta clinica a queste differenze farmacocinetiche correlate all'età, tuttavia, non è stato considerato significativo. (Vedere PRECAUZIONI: Usare geriatrica.) Clinical Trials: Nimodipine è stato dimostrato, in 4 randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo, per ridurre la gravità dei deficit neurologici derivanti da vasospasmo nei pazienti che hanno avuto una recente emorragia subaracnoidea (SAH). Le prove dosi comprese tra 20-30 mg a 90 mg ogni 4 ore di utilizzo, con farmaco somministrato per 21 giorni in 3 studi, e per almeno 18 giorni negli altri. Tre delle quattro prove seguita pazienti per 3-6 mesi. Tre delle prove studiato relativamente bene i pazienti, con tutti o la maggior parte dei pazienti in Hunt e Hess gradi I-III (essenzialmente libere di deficit focali dopo l'spurgo iniziale) il quarto studiato molto sicker pazienti, Hunt e Hess Gradi III-V. Due studi, uno americano quella francese, erano simili nel design, con i pazienti SAH relativamente non deteriorati randomizzati a Nimodipine o placebo. In ogni, una sentenza è stata fatta sul fatto che il deficit tardo-sviluppo è dovuto a spasmo o altre cause, e il deficit è stato classificato. Entrambi gli studi hanno mostrato un numero significativamente inferiore gravi deficit a causa di spasmo nel gruppo Nimodipine; il secondo studio (francese) ha mostrato un minor numero di deficit spasmo correlati di tutte le complicanze. Nessun effetto è stato osservato sui deficit non legati al spasmo. Uno studio canadese è entrato pazienti più malato, (Hunt e Hess Gradi III-V), che aveva un alto tasso di morte e disabilità, e utilizzato una dose di 90 mg ogni 4 ore, ma era comunque simile ai primi due studi. Analisi dei deficit ischemici ritardati, molti dei quali derivano da spasmo, ha mostrato una significativa riduzione dei disavanzi spasmo-related. Tra i pazienti analizzati (72 Nimodipine, 82 con placebo), ci sono stati i seguenti risultati. * P = 0,001, Nimodipine rispetto al placebo I deficit ischemici ritardati (DID) DID Spasm solo DID Spasm Contribuire DID Senza Spasm Quando i dati sono stati combinati per la gli studi del Regno Unito e del Canada, la differenza di trattamento sul tasso di successo (cioè buon recupero) sui risultati della scala di Glasgow è stata del 25,3% (Nimodipine) contro 10,9% (placebo) per Hunt e Hess Gradi IV o V. la tabella seguente dimostra che Nimodipine tende a migliorare buon recupero dei pazienti con scarsa SAH stato neurologico post-ictus, riducendo nel contempo i numeri con grave disabilità e la sopravvivenza vegetativa. * P = 0.045, Nimodipine rispetto al placebo Uno studio dose-ranging a confronto 30, 60 e 90 mg dosi trovato un tasso generalmente basso dei deficit neurologici spasmo legati ma nessuna relazione dose-risposta. Indicazioni e impiego per Nimodipine Nimodipine è indicato per il miglioramento delle esito neurologico riducendo l'incidenza e la gravità dei deficit ischemici nei pazienti con emorragia subaracnoidea da rottura di aneurismi intracranici bacca, indipendentemente dalla loro condizione neurologica post-ictus (cioè Hunt e Hess gradi I-V). Controindicazioni L'uso concomitante di nimodipina con forti inibitori del CYP3A4, come alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina, telitromicina), alcuni inibitori anti-HIV proteasi (ad esempio delaviridine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), alcuni antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo) e alcuni antidepressivi (ad esempio, nefazodone) è controindicato a causa di un rischio di ipotensione significativa (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Avvertenze La morte a causa involontarie ENDOVENOSO AMMINISTRAZIONE: Non somministrare Nimodipine via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale. MORTI e gravi, in pericolo di vita eventi avversi, tra Arresto cardiaco, collasso cardiovascolare, ipotensione e bradicardia, si sono verificati quando il contenuto di compresse vanno prese sono state iniettate per via parenterale (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). L'efficacia ridotta con induttori del CYP3A4 L'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenobarbital, fenitoina, la carbamazepina, St John & rsquo; s Wort) e Nimodipine deve essere generalmente evitato, come la concentrazione Nimodipine plasma e l'efficacia può essere molto ridotto significativamente (vedi precauzioni, Drug interazioni). induttori moderati e deboli del CYP3A4 possono anche ridurre l'efficacia di Nimodipine in misura minore. I pazienti in questi devono essere attentamente monitorati per mancanza di efficacia, e un aumento del dosaggio Nimodipine possono essere richiesti. Moderati inibitori del CYP3A4 e deboli includono, per esempio: amprenavir, aprepitant, armodafinil, bosentan, efavirenz, etravirina, echinacea, modafinil, nafcillina, pioglitazone, prednisone e rufinamide. Precauzioni Generale: Pressione sanguigna: Nimodipine ha gli effetti emodinamici ci si aspetta da un calcio-antagonista, anche se generalmente non sono contrassegnate. Tuttavia, la somministrazione per via endovenosa del contenuto di nimodipina capsule ha portato a conseguenze negative gravi tra cui la morte, arresto cardiaco, collasso cardiovascolare, ipotensione, e bradicardia. Nei pazienti con emorragia subaracnoidea dato compresse vanno prese in studi clinici, circa il 5% sono stati segnalati per aver avuto l'abbassamento della pressione sanguigna e circa l'1% lasciato lo studio a causa di questo (non tutti potrebbe essere attribuito a Nimodipine). Tuttavia, la pressione del sangue deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con compresse vanno prese in base alla sua nota farmacologia e gli effetti noti del calcio-antagonisti. (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). La malattia epatica: Il metabolismo di nimodipina capsule è ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Tali pazienti dovrebbero avere il loro tasso di pressione sanguigna e delle pulsazioni monitorato da vicino e deve essere somministrata una dose più bassa (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Pseudo-ostruzione intestinale e ileo sono stati segnalati raramente in pazienti trattati con nimodipina. Una relazione causale non è stata stabilita. La condizione ha risposto al trattamento conservativo. Laboratorio di prova Interazioni: Nessuna conosciuta. Drug Interaction: Nimodipine viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 trova sia nella mucosa intestinale e nel fegato. I farmaci che sono noti per inibire sia o per indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare il primo passaggio o la clearance della nimodipina. Inoltre, la pressione arteriosa effetti antiipertensivi potrebbe essere rafforzata se assunto in concomitanza con Nimodipine. Gli induttori del CYP3A4 concentrazione plasmatica Nimodipine e l'efficacia potrebbe essere considerevolmente ridotta quando somministrato in concomitanza con forti induttori del CYP3A4. Pertanto induttori del CYP3A4 forti (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, St. John & rsquo; s Wort) dovrebbero generalmente non deve essere somministrato in concomitanza con Nimodipine (vedi AVVERTENZE). Altri induttori moderati e deboli del CYP3A4 possono anche ridurre l'efficacia di nimodipina, anche se l'entità della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche Nimodipine non è noto. I pazienti in questi devono essere attentamente monitorati per mancanza di efficacia, e un aumento del dosaggio Nimodipine possono essere richiesti. induttori del CYP3A4 Moderati e deboli sono: amprenavir, aprepitant, armodafinil, bosentan, efavirenz, etravirina, Echinacea, modafinil, nafcillina, pioglitazone, prednisone e rufinamide. Gli inibitori di CYP3A4 concentrazione plasmatica Nimodipine possono essere significativamente aumentati quando somministrati in concomitanza con forti inibitori del sistema CYP3A4. Di conseguenza, può essere aumentato l'effetto ipotensivo. Pertanto forti inibitori del CYP3A4 non devono essere co-somministrati con Nimodipine (vedi Controindicazioni). inibitori del CYP3A4 forti includono alcuni membri delle seguenti classi: - antibiotici macrolidi (ad esempio, claritromicina, telitromicina,), - inibitori della proteasi HIV (ad esempio delavirdina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), - antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo) , - antidepressivi (ad esempio, nefazodone) - succo di pompelmo: dopo l'assunzione di succo di pompelmo e Nimodipine, la pressione sanguigna effetto di riduzione può durare per almeno 4 giorni dopo l'ultima assunzione di succo di pompelmo. L'ingestione di succo di pompelmo / pompelmo non è pertanto raccomandato durante l'assunzione di Nimodipine (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). concentrazione plasmatica Nimodipine può anche essere aumentata in presenza di inibitori moderati e deboli del CYP3A4. Se Nimodipine viene somministrato in concomitanza con questi farmaci, la pressione sanguigna dovrebbe essere controllata, e una riduzione della dose Nimodipine può essere necessario. Moderati inibitori del CYP3A4 e deboli includono amprenavir, aprepitant, atazanavir, amiodarone, alprozalam, ciclosporina, cimetidina, eritromicina, fluconazolo, fluoxetina, isoniazide, contraccettivi orali, quinuprestin / dalforpristin, e l'acido valproico. farmaci antipertensivi Nimodipine può aumentare l'effetto ipotensivo di somministrati contemporaneamente anti-ipertensivi, come ad esempio l'abbassamento: - diuretici, - altri calcio antagonisti, - e beta-bloccanti;, - e alfa; agenti adrenergici bloccanti, ACE-inibitori -, - inibitori della PDE5, - A1-antagonisti, - e alfa; - methyldopa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato, e aggiustamento della dose della pressione arteriosa droga (s) può essere necessario. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: in uno studio di due anni, maggiore incidenza di adenocarcinoma dell'utero e adenoma Leydig cellule dei testicoli sono stati osservati nei ratti trattati con una dieta contenente 1800 ppm Nimodipine (equivalente a 91 a 121 mg / kg / giorno Nimodipine) rispetto ai controlli trattati con placebo. Le differenze non erano statisticamente significative, tuttavia, ei tassi più elevati sono ampiamente sotto campo di regolazione storica per questi tumori del ceppo Wistar. Nimodipine è stato trovato a non essere cancerogeno in uno studio del mouse 91 settimane, ma la dose elevata di 1800 ppm nimodipina-in-alimentazione (546-774 mg / kg / die) ridotta l'aspettativa di vita degli animali. studi di mutagenesi, tra cui il Ames, del micronucleo e le prove letali dominanti sono risultati negativi. Nimodipine non ha compromesso la fertilità e la capacità riproduttiva generale maschile e ratti Wistar femmine seguenti dosi orali fino a 30 mg / kg / die se somministrato al giorno per più di 10 settimane nei maschi e 3 settimane nelle femmine prima dell'accoppiamento e continuato al giorno 7 di gravidanza. Questa dose in un topo è di circa 4 volte la dose clinica equivalente di 60 mg ogni 4 ore in un paziente di 50 kg. Gravidanza: Gravidanza Categoria C. Nimodipine ha dimostrato di avere un effetto teratogeno nei conigli himalayani. L'incidenza di malformazioni e feti rachitici sono stati aumentati a dosi orali di 1 e 10 mg / kg / die somministrati (tramite sonda gastrica) dal giorno 6 al giorno 18 di gravidanza, ma non a 3,0 mg / kg / die in due studi di coniglio identici. Nel secondo studio una maggiore incidenza di feti stenti è stato osservato a 1,0 mg / kg / giorno, ma non ad un dosi più elevate. Nimodipine era embriotossica, causando il riassorbimento e la crescita stentata dei feti, nei ratti lungo Evans a 100 mg / kg / die somministrata tramite sonda gastrica dal giorno 6 al giorno 15 di gravidanza. In altri due studi di ratto, dosi di 30 mg / kg / die Nimodipine somministrata tramite sonda gastrica dal giorno 16 di gestazione e ha continuato fino a quando il sacrificio (giorno 20 di gravidanza o il giorno 21 dopo il parto) sono stati associati con la maggiore incidenza di variazioni scheletriche, feti rachitici e nati morti, ma non malformazioni. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per valutare direttamente l'effetto sui feti umani. Nimodipine deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano: Nimodipine e / o dei suoi metaboliti hanno dimostrato di comparire nel latte di ratti a concentrazioni molto più elevato rispetto a plasma materno. Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, le madri che allattano si consiglia di non allattare i loro bambini durante l'assunzione del farmaco. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Geriatric Uso: Gli studi clinici su Nimodipine non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, il dosaggio nei brevetti anziani dovrebbe essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti di altri terapia farmacologica. Reazioni avverse eventi avversi sono stati segnalati da 92 di 823 pazienti con emorragia subaracnoidea (11,2%) che hanno avuto Nimodipine. L'esperienza avversa riportata più frequentemente è stata ridotta la pressione del sangue nel 4,4% di questi pazienti. Ventinove dei pazienti trattati 479 (6,1%) trattati con placebo ha riferito anche eventi avversi. Gli eventi segnalati con una frequenza maggiore di 1% vengono visualizzati sotto per dose. DOSE ogni 4 ore numero di pazienti (%) Nimodipine Non ci sono state altre esperienze avverse segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 0.35 mg / kg ogni 4 ore, 30 mg ogni 4 ore o 120 mg ogni 4 ore. esperienze avverse con un tasso di incidenza inferiore all'1% nel gruppo di dose di 60 mg ogni 4 ore sono stati: l'epatite; prurito; emorragia gastrointestinale; trombocitopenia; anemia; palpitazioni; vomito; risciacquo; sudorazione; affanno; Tossicità fenitoina; vertigini; vertigini; rimbalzo vasospasmo; ittero; ipertensione; ematoma. esperienza avverso con aumento del tasso di incidenza inferiore all'1% nel gruppo di dose di 90 mg ogni 4 ore sono stati: prurito, emorragia gastrointestinale; trombocitopenia; deterioramento neurologico; vomito; sudorazione; insufficienza cardiaca congestizia; iponatriemia; diminuzione della conta piastrinica; coagulazione intravascolare disseminata; trombosi venosa profonda. Come si può vedere dalla tabella, gli effetti collaterali che sembrano legati a Nimodipine utilizzare in base maggiore incidenza con la dose più alta o un più alto tasso rispetto al controllo con placebo, hanno comportato una diminuzione della pressione arteriosa, edema e mal di testa che sono noti azioni farmacologiche di calcio-antagonisti. Si deve notare, tuttavia, che SAH è spesso accompagnata da alterazioni della coscienza che portano ad un sotto segnalazione di eventi avversi. I pazienti che hanno ricevuto il farmaco contemporaneamente in studi clinici per altre indicazioni riportate vampate di calore (2,1%), cefalea (4,1%) e ritenzione di liquidi (0,3%), le risposte tipiche a calcio-antagonisti. Come un calcio-antagonista, Nimodipine potrebbe avere il potenziale di esacerbare l'insufficienza cardiaca nei pazienti sensibili o di interferire con A-V di conduzione, ma questi eventi non siano stati osservati. Clinicamente effetti significativi sui fattori ematologiche, la funzionalità renale o epatica o il metabolismo dei carboidrati sono state causalmente associato con Nimodipine orale. casi isolati di livelli non a digiuno elevati di glucosio nel siero (0,8%), i livelli di LDH elevati (0,4%), riduzione della conta piastrinica (0,3%), i livelli di fosfatasi alcalina elevati (0,2%) e dei livelli di SGPT elevati (0,2% sono stati segnalati raramente . Abuso e di dipendenza Non sono stati segnalati casi di abuso di droga o di dipendenza con Nimodipine capsule. sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dalla somministrazione per via orale di nimodipina capsule. I sintomi di sovradosaggio ci si aspetterebbe di essere correlato a effetti cardiovascolari come eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione sistemica marcati. Ipotensione clinicamente significativa a causa di Nimodipine capsule sovradosaggio può richiedere supporto cardiovascolare attivo con agenti pressori. Trattamenti specifici per overdose di calcio-antagonista dovrebbero anche essere somministrato tempestivamente. Dal momento che Nimodipine è fortemente legato alle proteine, la dialisi non è probabile che sia di beneficio. Nimodipine Dosaggio e somministrazione NON SOMMINISTRARE Nimodipine CAPSULE via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale (vedi AVVERTENZE). Se Nimodipine viene inavvertitamente somministrato per via endovenosa, clinicamente significativa ipotensione può richiedere supporto cardiovascolare con agenti pressori. Trattamenti specifici per overdose di calcio-antagonista dovrebbero anche essere somministrato tempestivamente. compresse vanno prese vengono somministrati per via orale sotto forma di grigi opachi colorati, morbida gelatina 30 mg capsule per emorragia subaracnoidea. La dose raccomandata per via orale è di 60 mg (due capsule da 30 mg) ogni 4 ore per 21 giorni consecutivi. In generale, le capsule devono essere inghiottite intere con un po 'di liquido, preferibilmente non meno di un'ora prima o due ore dopo i pasti. Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Terapia per via orale compresse vanno prese dovrebbe iniziare il più presto possibile, entro 96 ore dalla comparsa di emorragia subaracnoidea. Se la capsula non può essere inghiottita, ad esempio al momento dell'intervento chirurgico, o se il paziente è incosciente, un foro opportuno in entrambe le estremità della capsula con un ago calibro 18, e il contenuto della capsula estratto in una siringa. Una siringa parenterale può essere utilizzato per estrarre il liquido all'interno della capsula, ma il liquido deve essere sempre trasferito in una siringa che non può accettare un ago e che è progettato per la somministrazione per via orale o tramite un sondino naso-gastrico o PEG. Per ridurre al minimo errori di somministrazione, si raccomanda che la siringa utilizzata per l'amministrazione essere etichettato & ldquo; Non per IV Uso & rdquo ;. I contenuti devono quindi essere svuotati nel paziente & rsquo; s in situ sondino naso-gastrico e lavati giù il tubo con 30 ml di soluzione fisiologica (0,9%). Gravemente funzione epatica disturbata, soprattutto cirrosi epatica, può provocare un aumento della biodisponibilità di Nimodipine a causa di una capacità di passaggio prima diminuita e una clearance metabolica ridotta. La riduzione della pressione arteriosa e altri effetti negativi può essere più pronunciato in questi pazienti. Il dosaggio deve essere ridotto a una capsula da 30 mg ogni 4 ore con un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca; se necessario, deve essere considerata la sospensione del trattamento. forti inibitori del CYP3A4, non deve essere somministrato in concomitanza con Nimodipine (vedi Controindicazioni). induttori del CYP3A4 forti non dovrebbero generalmente essere somministrato con Nimodipine (vedi AVVERTENZE). I pazienti trattati con induttori moderati e deboli del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per mancanza di efficacia, e un aumento dose Nimodipine possono essere richiesti. I pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 moderati e deboli possono richiedere una riduzione della dose Nimodipine in caso di ipotensione (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Come viene fornito Nimodipine Nimodipine capsule da 30 mg sono di colore giallo chiaro soluzione compilato oblunghe grigio opaco capsule softgel colorati, impressa & ldquo; A297 & rdquo; in inchiostro nero. Le capsule sono disponibili i seguenti: Forza NDC codice di identificazione Capsula Unità Dose pacchetto di 100 (10 x 10): 30 mg [0904-6566-61] A297 Unità Dose pacchetto di 30 (3 x 10): 30 mg [0904-6566-04] A297 Conservazione: Le capsule devono essere conservati in produttore e rsquo; s confezione di alluminio originale a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Le capsule devono essere protette dalla luce e il congelamento. Distribuito da: Ascend Laboratories, LLC 180 Summit Avenue Montvale, NJ 07645 Prodotto in Svizzera: Swiss Caps AG Kirchberg, Svizzera CH-9533 31778 Enterprise Drive Livonia, MI 48150 FARE RIFERIMENTO all'etichetta della confezione per DISTRIBUTORE & rsquo; S NDC NUMERO 12/2015 Stampato in USA
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